中国法のもとで、医療機器の分野を主管するのが国家食品薬品監督管理総局及び地方における同部門（以下、「食薬監部門」という）である。医療機器の特殊性に鑑み、食薬監部門は、医療機器製品そのもの及び生産・販売企業という2つの面から、厳格な管理を行っている。

2014年、医療機器の分野の主な法令である「医療機器監督管理条例」をはじめ、関連規定に大きな改正が施された。その改正内容は、大きく以下の5点にまとめられる。

（1） 医療機器の分類管理を調整、改善した。

（2） 事前許認可の項目を従前の16項目から7項目減らしている。

（3）生産・販売企業及び使用企業の責任を拡大させた。具体的には、製品品質に関する企業のコントロール責任の拡大、販売及び使用の段階における仕入れ検査及び販売記録制度の確立、使用企業による医療機器安全管理義務の新設などが含まれる。

（4）日常的監督管理を強化させた。例えば、医療機器の有害事象に対するモニターリング制度の新設、登録済みの医療機器に対する再評価制度などがある。また、関連部門の日常的監督管理の職責を強化し、登録更新、抜き取り検査などの監督管理の規範化を図った。

（5）法的責任を完全化させた。処罰の幅を調整し、処罰の種類を増やすことで、重大な違法行為に対する処罰を加重している。

以下、2014年改正を踏まえ、医療機器製品そのもの及び生産・販売企業の二つの面から紹介をしていく。また、中国医療機器制度を全体的にご理解いただくために、流通分野、市場宣伝、販売後の安全保証などの面についても、現行制度を中心に紹介していきたい。

1．医療機器製品

中国法において、医療機器については、その特徴、機能及び目的の面から医療機器に対し定義づけを行っている。さらに、リスクの度合いを基準に、医療機器を三種類に分類している。第1類はリスクが低く、定常的な管理によって安全性、有効性を確保できる医療機器、第2類はある程度のリスクを有し、より厳格な管理によって安全性、有効性を保証する必要がある医療機器、そして第3類は比較的高度なリスクを有し、特別な措置による厳格な管理で安全性、有効性を保証する必要がある医療機器を指す。