中国の法令における医療機器とは、直接的又は間接的に人体に用いられる計器、設備、器具、体外診断用試剤・調整物、材料及びその他類似又は関連する物品を指し、それらに必要なコンピュータソフトウェアも含まれると定められている。医療機器の主な機能は、物理的な方式によるものであるが、薬理学、免疫学又は代謝の方式を補助的に用いるものもある。また、医療機器の目的に関しては、概ね以下のようにまとめられる。

（1）    病気の診断、予防、看護、治療又は緩和
（2）    ケガの診断、看護、治療、緩和又は機能補完
（3）    生理構造又は生理過程の検証・検査、代替、調節又はサポート
（4）    生命体機能のサポート又は維持
（5）    妊娠コントロール
（6）    人体によるサンプルを用いた検査の実施、医療又は診断目的のための情報提供。