新「薬品広告審査弁法」と新「薬品広告審査発表基準」が、2007年5月1日に施行される。この2法規の重要な条項について以下簡単に紹介する。

 

1.     薬品広告の範囲の明確化

 

関係規定によると、各種メディア、各種形式を利用して発表されるすべての広告について、薬品名称、薬品適応症状（主要効能）または関係するその他内容が含まれるものは、薬品広告とし、発表の前に主管部門による審査を受けなければならない。非処方薬の薬品名称のみを宣伝する場合、または処方薬について指定された医学薬学専門刊行物で薬品名称のみを宣伝する場合は、審査の必要はない。

 

このほか、麻酔薬・向精神薬・医療用毒性薬品・放射性薬品、医療機関の調合による調合剤、軍用薬品、国家食品薬品監督管理局が生産・販売・使用を停止または禁止することを法により明文で命じている薬品、試作認可薬品については広告を行ってはならない。

 

2.     薬品広告の内容の制限

 

（1）薬品広告に含まれなければならない内容

Ø 薬品の通用名称、注意書き、薬品広告許可番号、薬品製造認可番号

Ø 薬品製造企業または薬品取扱い企業の名称

Ø 非処方薬の広告には非処方薬専用標示（OTC）を明示しなければならない

 

（2）薬品広告に含まれてはならない内容

Ø 薬品の適応症状、効能、作用等の内容に関る宣伝については、薬品監督管理部門の許可した説明書に準じなければならず、誇大広告または悪意的な隠蔽となるような宣伝を行ってはならない。また説明書以外の理論、観点等の内容を含んではならない。

Ø 単独で「問い合わせホットライン」、「問い合わせ電話」等の内容を表示してはならない。

Ø 薬品名称ではなく製品登録商標によって宣伝を行ってはならない。

 

3.     手続規定の合理化

 

Ø 「薬品広告審査機関は、受理の日から10業務日以内に、申請者の提出した証明書類の真実性、合法性、有効性を審査し、法に基づき広告の内容について審査を行う。」この規定は、現行の「薬品広告審査弁法」の第一次審査手続を取消しており、手続が簡略化された。

Ø 「審査不合格の薬品広告については、薬品広告許可番号を付与しない決定をし、申請者に書面で通知のうえ理由を説明するとともに、申請人が法的に行政再審査の申請権または行政訴訟に訴える権利があることを告知しなければならない。」この規定は、不許可決定に対して意見がある場合の争議解決方法として、行政再審査と訴訟提起があることを明確にしている。

Ø 「審査の上許可を与えた薬品広告審査機関が、そのすでに許可した薬品広告について再審査を行う場合、再審査期間中は引続きこの薬品の広告を行うことができる。」現行の「薬品広告審査弁法」では再審査期間中は広告を停止すると規定しているのに比べ、新規定はより合理性を高めている。

 

4.     広告批准番号の取り消し

 

以下の二つ場合、薬品監督管理部門は当該種類の薬品広告許可番号を取り消す。

Ø 許可を得た薬品広告の内容を改ざんし、虚偽の宣伝を行った場合

Ø 虚偽の資料を提出して薬品広告審査の申請を行った場合

　前者に対しては、薬品監督管理部門は当該種類の薬品についての広告審査申請を1年間受理しない。後者に対しては、状況に応じた対応となる。審査受理中に発生したものについては、この企業の当該種類の広告審査申請を1年間受理しない。薬品広告許可番号の取得後に発生したものについては、この企業の当該種類の広告審査申請を3年間受理しない。

　現行の「薬品広告審査弁法」と比べ、新規定は罰則が強化されている。（2007年4月記・1,453字）