はじめに

国家薬品監督管理局は2024年11月13日、「海外医薬品上市許可保有者による指定国内責任者の管理に関する暫定規定」（国家薬品監督管理局公告2024年第137号、以下「暫定規定」という）を公布し、2025年7月1日より全面的に施行される。本規定は、「医薬品管理法」の関連制度の具体的な実施、中国における輸入医薬品の規制にとって重要な意義を持つものである。

本文

Q1: 国内責任者とは何か？

A1: 国内責任者とは、海外保有者が指定した中国国内で医薬品上市許可保有者の義務を履行し、医薬品上市許可保有者と連帯責任を負う国内の企業法人を指す。海外保有者は海外にいるため、規制には一定の難易度があり、海外の医薬品が中国市場に参入する場合、条件に適合している中国国内の企業法人を探し、医薬品上市後の一連の責任を共に負う必要がある。 例えば、医薬品の品質に問題があった場合、海外保有者と国内責任者の両方が責任を追わなければならない。

Q2: 国内責任者として担当する場合、どのような条件に満たす必要があるか？

A2: 「暫定規定」により、国内責任者は以下の条件を備えなければならない。
(1)中国国内で設立された企業法人であること
(2)医薬品上市許可保有者の義務履行に相応な品質管理システムを有していること
(3)医薬品上市許可保有者の義務履行に相応な機構の人員を有し、医薬品の品質管理活動を独立して担当する専門人員を有していること
(4)相応なオフィススペースを有していること。
国内責任者が上記の条件を備えていない場合、省レベルの薬品監督管理部門は一定期間内に是正を督促し、是正後も相応な条件を備えていない場合、相応な海外製造の医薬品の販売・輸入を停止するなどの措置を講じる。

Q3: 国内責任者の設置については、行政認可へ経る必要があるか？

A3: 国内責任者の指定は行政認可に係わず、海外保有者の製品上市･登録に影響を与えない。

海外保有者は、医薬品の初回輸入販売前に、国家薬品業務応用システムを通じて、国内責任者の所在地である省レベルの薬品監督管理部門にその指定の国内責任者を報告し、指定の国内責任者の授権資料をアップロードのみ行う必要がある。また、国内責任者の氏名、住所、連絡先を医薬品添付文書に記載しなければならない。また、国家薬品監督管理局は、海外保有者が指定した国内責任者の関連情報を公開し、一般者の閲覧に供する。

Q4: 1つの医薬品は、複数の国内責任者を指定することはできるか？

A4:：できません。中国国内で上市している単一医薬品品種について、海外保有者は、医薬品上市許可保有者の義務を履行するために、唯一の中国国内責任者を指定する必要がある。ただし、「暫定規定」は、異なる品種について海外保有者が指定する国内責任者の数は制限されていない。また、条件に適合している国内企業法人1社は、同時に複数の海外保有者および複数の輸入医薬品品種の国内責任者を兼任することができる。

Q5: 実務上、海外保有者として、企業はどのように国内責任者を選び、そして管理すべきか？

A5:：中国関連業界の実務とにらみ合せ、海外保有者が国内責任者を選ぶ際に、まず、意向がある企業に対してデューデリジェンスを行うことを提案する。必要とする資質や経験を備えているか否か、品質管理システムが完備されているか否か、副作用をモニタリングする十分な能力を持っているか否かなどを十分に理解する。豊富な経験と良好な評判を持つ企業を選ぶことで、中国での医薬品の上市と販売をより保障することができる。

さらに、管理面において、海外保有者は国内責任者と詳細な契約を締結し、双方の権利と義務を明確にし、業務フローと意思疎通メカニズムを定めることを提案する。また、国内責任者の業務が要件を満たしているかどうかをチェックし、国内責任者が義務を切実に果たしていることを確認するため、国内責任者に対して定期的な審査を行うことを提案する。 国内責任者に問題が見つかった場合は、医薬品の品質と安全を保障するため、適時に監督と是正を行わなければならない。

終わりに

「暫定規定」の実施により、海外の医薬品上市許可保有者のライフサイクル全体の主体責任を完全に履行し、海外医薬品に対する規をが強化することに役たつ。現在、「暫定規定」が2025年7月1日より正式に施行されるまで、まだ経過措置期間がある。中国に医薬品を輸出される企業は、この期間を十分に活用し、早めの準備を行うことで、新規定の実施後もスムーズとなり、適法かつコンプライアンスに則った運営を行い、確実に中国市場に根付くことができる。

（作者：北京市中倫（上海）法律事務所 邱靖弁護士）