はじめに

電子商取引の急速な発展に伴い、中国の医療機器オンライン販売市場は爆発的な成長を遂げているが、同時に、事業者資格情報の不備、虚偽の宣伝、品質のトレーサビリティの困難さなどといった問題も顕在化している。規制を強化し、市場を規範化するため、国家薬品監督管理局は2025年4月28日に「医療機器オンライン販売品質管理規範」（以下「規範」という）を発表し、2025年10月1日からの施行を定めた。これは、中国の医療機器オンライン販売が「全プロセスにわたる強力な規制」の新時代へ突入したことを示すものである。以下に、関連事業者への参考として、「規範」の要点について解説する。

本文

Q1: 「規範」の制定目的と主な適用対象は？

A1: 「規範」は、医療機器オンライン販売の品質管理を強化し、オンライン販売行為を規範化し、公衆の医療機器使用の安全を保障することを目的としている。主な適用対象は以下の者である。

● オンライン販売事業者：医療機器のオンライン販売に従事する事業者を指す。
● 電子商プラットフォーム事業者（以下「ECプラットフォーム事業者」という）：医療機器のオンライン取引サービスを提供するECプラットフォームを指す。

「規範」は、これら主体が誠実信用とリスク管理の原則を堅持し、相応の品質管理体制を確立・健全化させ、オンライン販売の医療機器に関する情報が真実、正確、完全かつ追跡可能であることを確保するよう求めている。

Q2: 「規範」は「オンライン販売事業者」に対し、どのような主要な品質管理責任を求めているか？

A2: 「規範」は、オンライン販売事業者の品質管理責任を体系的に細分化し、主に以下の内容が含まれる。

● 品質管理機関または専門担当者の設置：企業は、そのオンライン販売の範囲と規模に応じて、品質管理機関を設置するか、または品質管理業務を専門に担当する人員を指定しなければならない。

● 品質管理体制に関する文書の作成：「医療機器経営品質管理規範」の要求事項を満たすことに加え、事業者資格情報の表示管理、オンライン販売製品の審査と情報表示管理、オンライン販売データの記録管理、オンライン販売の品質安全リスク管理など、オンライン販売に特化した管理制度も確立しなければならない。

● 情報の審査と表示：品質管理機関は、表示予定の事業者および製品の資格情報を審査し、動的な管理を行うことで、情報が継続的に要求事項を満たしていることを確保する。

● 記録とトレーサビリティ：オンライン販売記録の管理を強化し、通常の要求事項に加え、オンライン販売の注文番号も記録しなければならない。輸送記録にもオンライン販売の注文番号などの情報を含める必要がある。

● リスクのモニタリングと処置：各方面から発表された品質リスク情報に重点的に注意を払い、収集しなければならない。問題が発見された場合、法に基づいて製品情報表示の停止や販売停止などのリスク管理措置を講じなければならない。

● 卸売業務に関する特別な要求事項：II類、III類医療機器の卸売業務に従事する場合、その品質管理機関は、購入者の資格を審査し、動的な管理を実施する必要もある。

Q3: 「規範」は「オンライン販売事業者」の情報表示に関して、どのような具体的な要求事項を定めているか？

A3: 情報の真実性や透明性は、「規範」の注目ポイントの一つである。「規範」は「オンライン販売事業者」に、以下の情報を目立つ場所に明確かつ継続的に表示することを求める。

● 事業者資格情報：ウェブサイトのトップページまたは経営活動のメインページなどの目立つ場所に、経営主体の資格証書を継続的に表示しなければならない。具体的には以下を含む。
▷ 医療機器経営企業：「医療機器経営許可証」またはII類医療機器経営届出証憑を表示しなければならない。
▷ 自己生産を行う登録者は、「医療機器生産許可証」を表示しなければならない。
▷ 生産を委託する登録者は、その「医療機器登録証」を表示しなければならない。

● 製品関連情報：製品ページの目立つ場所に、販売する製品の「医療機器登録証」またはI類医療機器の届出情報表を継続的に表示しなければならない。

● 警告情報：
▷ コンタクトレンズや補聴器など、特別なフィッティングが要求される製品については、関連する専門的なフィッティングに関する警告文を表示しなければならない。
▷ 小売方法で販売される場合、「ご購入やご使用前には製品説明書をよくお読みいただくか、医療従事者の指導のもとでご購入やご使用ください」などの警告情報を表示しなければならない。

● 情報の一致性：表示されるすべての製品名称、型番、適用範囲、禁忌症などの情報は、医療機器登録証もしくは許可・届出文書、説明書およびラベルの内容と一致させなければならず、変更があった場合は速やかに更新しなければならない。

Q4: 「規範」は、「オンライン販売事業者」によるオンライン販売の医療機器の輸送と記録に関して、どのような特別な要求事項があるか？

A4: 「規範」は、オンラインで販売される医療機器が消費者の手元に届くまでの品質安全を確保するため、物流段階の管理を強化している。

● 輸送の要求事項：オンライン販売事業者は、販売する製品の説明書およびラベルに表示された輸送、保管条件に基づいて、合理的な輸送方法を選択しなければならない。他の事業者に輸送を委託する場合は、品質保証能力を有する運送事業者を選定し、輸送委託品質保証契約を締結しなければならない。

● 輸送記録：輸送記録を適切に作成しなければならない。記録内容には通常の情報に加え、特に「オンライン販売注文番号」を含まらなければならないことが強調されている。輸送を委託する場合は、運送事業者名と運送状番号を記録し、自ら輸送する場合は、車両番号と輸送担当者を記録しなければならない。

● 販売証憑と製品附属書：医療機器の小売に従事するオンライン販売事業者は、購入者に対して販売証憑を発行しなければならない。医療機器の卸売に従事するオンライン販売事業者は、購入者に対して製品附属書を発行しなければならない。また、小売で発行された販売証憑、卸売で発行された製品附属書のいずれにも、「オンライン販売注文番号」などの情報を含めなければならない。

Q5: 「規範」は「ECプラットフォーム事業者」に対し、どのような中核的な管理責任を明確にしているか？

A5: 「規範」は、ECプラットフォーム事業者の責任を一層強化し、彼らがもはや単なる「大家さん」ではなく、品質安全の共同管理者であることを強調している。その中核的な責任は以下の通りである。

● 品質安全管理体制の構築：ECプラットフォーム事業者は、プラットフォームの規模とリスクの程度に応じた品質安全管理機関を設置するか、専門担当者を指定し、オンライン取引サービスの全プロセスをカバーする品質管理制度文書を確立しなければならない。

● プラットフォーム参加事業者の厳格な審査：プラットフォームに参加するオンライン販売事業者に対し、実名登録を行い、その経営許可・届出状況および販売製品の登録・届出状況を厳格に審査しなければならない。

● ファイルの作成と更新：プラットフォーム参加事業者ごとにファイルを作成し、その主体基礎情報、資格証明書、店舗リンクなどを含め、少なくとも6ヶ月に一度、検証・更新を行わなければならない。

● プラットフォーム内での経営行為のモニタリング：プラットフォーム内の事業者が表示する主体情報、製品情報およびその経営行為に対し、継続的な検査とモニタリングを行わなければならない。

● 取引情報の保存：プラットフォーム内で発表された医療機器製品情報、支払記録、物流・配送、返品・交換およびアフターサービスなどの取引情報を保存し、データの完全性と安全性を確保しなければならない。

Q6: 「ECプラットフォーム事業者」がプラットフォーム内の事業者による規則違反行為を発見した場合、どのように対処しなければならないか？

A6: 「規範」は、ECプラットフォームに対し、違法・規則違反行為の発見や処置制度を確立し、規則違反の深刻度に応じて異なる措置を講じることを求める。

● 一般的な規則違反行為に対して：事業者が要求通りに経営主体または製品情報を表示していないことを発見した場合、プラットフォームは直ちに是正を求め、その規則違反と是正状況を記録しなければならない。相手方が要求に応じて是正しない場合、プラットフォームは直ちに、事業者所在地の区を設置する市レベルの薬品監督管理部門に報告しなければならない。

● 重大な違法行為に対して：事業者に許可なしまたは届出なしの販売、未登録または未届出の医療機器の販売、経営範囲を超えた経営などの重大な違法行為の可能性があることを発見した場合、プラットフォームは直ちに以下の措置を講じなければならない。
▷ 関連オンライン取引サービスの提供を停止すること
▷ 医療機器関連情報の表示を停止すること
▷ 事業者所在地の区を設置する市レベルの薬品監督管理部門に報告すること

終わりに

「医療機器オンライン販売品質管理規範」の正式の打ち出しは、権限と責任が明確で、プロセスが規範化され、全プロセスが追跡可能で強力な規制の新段階が到来したことを意味する。関連オンライン販売業者は注意を払い、「規範」の要求を参照にし、全面的な自己点検を行い、内部の品質管理システム、スタッフの配置やソフトウェアおよびハードウェアの施設をアップグレードし、2025年10月1日に新規定の発効前に、コンプライアンス準備を完了することを確保しなければならない。

（作者：北京市中倫（上海）法律事務所 邱靖弁護士）