はじめに

2025年11月17日、国家薬品監督管理局は正式に「化粧品監督管理改革の深化と産業の高品質発展促進に関する意見」（以下「意見」という）を発表した。政策指導文書として、「意見」は「高品質発展」と「高水準の安全性」という二つの核心を軸に、5つの分野にわたる計24条の具体的な改革措置を提示している。「意見」は、審査・承認プロセスの最適化、サプライチェーン全体の規制強化、技術革新支援などの多角的手段を通じて、化粧品業界に新たな活力を注入すると同時に、安全基盤を固めることを目的としている。ただし、その内容は改革の原則と発展の方向性を示すものであり、一部の措置については、今後の関連規則、技術規範または審査評価ガイドラインによる具体化と正式な実施が必要となる。本稿では、「意見」の主要内容に基づき、業界へもたらす影響と企業の対応策を分析する。

本文

Q1: 新規制が産業革新支援におけるポイントとは何か？

A1: 新規制は、革新促進において実践的な措置を講じ、ポイントは主に以下の3点にある：
●　新効能化粧品登録審査メカニズムの改善模索：新効能を申請する化粧品に対し「即時申請・即時審査」の実施を模索する。新効能化粧品登録申請の事前相談メカニズムの構築を検討し、適時に化粧品分類規則と分類目録を調整する。
●　化粧品新製品の中国国内先行発売の奨励：中国で先行発売される国際化粧品の新製品について、一定の条件下で資料要求の最適化を検討する。例えば、中国で先行発売される国際化粧品の新製品については、中国向け輸出生産に関する関連規制を参考に、生産国（地域）での市販済みの販売証明書の提出を免除する。
●　化粧品のラベル管理とパーソナライズドサービス方法の革新：化粧品電子ラベルの導入加速を奨励し、化粧品届出者が消費者のニーズに応じて、営業場所で届出済み一般化粧品の簡易調合・小分けなどのパーソナライズドサービスを提供することを許可する。

明確にすべき点として、「意見」で提唱された関連措置の多くは政策提言または検討方向であり、具体的な実施は今後の正式規制に準ずる必要があり、現段階では引き続き「化粧品監督管理条例」などの現行規制を厳格に遵守して実施する必要がある。

Q2: 新規制は登録・届出管理の最適化や企業の負担軽減に関して、具体的にどのような措置を打ち出しているか？

A2: 新規制は登録・届出の効率向上と企業の負担軽減に注力し、主な措置は以下の通りである。
●　技術資料要件の簡素化：着色剤や香料エッセンスなど成分の種類または含有量に差異があるのみの場合、処方体系が類似する同一ブランド製品は登録・届出時に製品安全性技術資料を共有可能とする。これは多数の製品シリーズを有する企業にとってコスト削減効果が顕著であるが、関連する詳細基準は審査評価センターまたは薬品監督管理部門による別途発表後に実施される。
●　審査評価期間の最適化：特殊化粧品の変更事項について分類管理を実施し、高リスク・低リスクの変更事項の審査評価期間をそれぞれ90営業日から60営業日と45営業日に短縮し、安全性や効能表示に関わらない変更事項については、登録者が自ら製品登録情報を維持することを認める。なお、現在適用される審査評価期間は現行の部門規則及び審査評価ガイドラインが基準であり、企業は直接「意見」に基づいて期限短縮を期待してはならない。
●　効能表示管理の最適化：シミ取り・美白、日焼け防止、抜け毛防止の効能を除き、科学性を確保することを前提に、化粧品登録者/届出者が効能表示評価試験方法を自主選択して効能表示評価を実施することを奨励し、企業により大きな柔軟性と自主性を付与する。

Q3: 規制強化の動向を踏まえ、新規制は安全リスク管理の強化に関して企業にどのような新たな要求を求めているか？

A3: 新規制はイノベーションを奨励すると同時に、リスク管理を一層強化し、企業が安全管理の主体責任を確実に履行するよう求めている。
●　企業の等級別・類別規制の推進：規制部門は企業の品質管理システム、リスク管理能力などの重要要素に基づき科学的にリスク等級を評価し、規制リソースを合理的に配分し、規制効率を効果的に向上させる。
●　ネット販売規制の強化：「ネットによるネット管理」規制メカニズムを整備し、ECプラットフォームがプラットフォーム内事業者に対する管理責任を履行することを明確化し、未登録・未届出、禁止物質の違法添加などの典型的な違法行為に対する重点モニタリングを強化し、ネット販売化粧品の品質安全水準を向上させる。
●　副作用の検測と評価の強化：化粧品副作用モニタリングシステムを改善し、副作用モニタリングプラットフォームの機能を最適化・アップグレードし、データ品質管理を強化し、モニタリングデータの正確性と利用可能性を高める。

Q4: 企業は新規制の要求に順応し、自社のコンプライアンス戦略を体系的に調整するにはどうすべきか？
A4: 新規制の方向性に基づき、企業は以下の面からコンプライアンス戦略の調整に着手すべきである。
●　先見的な製品イノベーションの展開：企業は新効能化粧品の申請経路を積極的に研究し、「即時申請・即時審査」の政策に備え、将来の市場先取りを図る。同時に、電子ラベルやパーソナライズドサービスなどの新業態におけるコンプライアンス要件にも注目すべきである。
●　内部プロセスの体系的な最適化：登録・届出プロセスを再構築・最適化し、効率的な資料管理システムを構築することで、資料の共有化や審査期間短縮などの新たな変化に対応する。「化粧品分類規則及び分類目録」などの基礎法規の研究を強化し、効能表示の正確性を確保する。
●　品質管理体制の全面的強化：「等級別・類別監督」の方向性に積極的に応え、内部品質管理体制とリスク管理メカニズムの整備に注力し、低リスク企業としてより最適化された監督環境の享受を目指す。同時に、協力先（ECプラットフォーム、CRO機関など）に対するコンプライアンス管理を強化する。
●　新型サービスモデルの慎重な展開：電子ラベル、パーソナライズドサービス、現場調合などの新モデルについて明確な運用規範が策定されるまでは、企業は慎重な姿勢を保ち、許可証なしの生産やラベル不備などのリスク発生を回避すべきである。

終わりに

「意見」は、監督管理機関が「産業革新の支援」と「全プロセスにわたる安全監督管理の強化」のバランスを図る考え方にある、「規制緩和と監督強化の組み合わせ」による的確な施策を通じて、制度的障壁を積極的に取り除き、産業革新の活力を喚起し、企業に実質的な利便性をもたらす。一方で、全プロセスにわたる監督管理を強化することで、消費者の安全を守り抜く。化粧品企業にとって、政策の精神を深く理解し、コンプライアンスの要件を研究開発、登録、生産、経営の全プロセスに積極的に組み込むことこそが、新規制が導く高品質発展の波の中で着実に前進し、未来を勝ち取る道である。

（作者：北京市中倫（上海）法律事務所 邱靖弁護士）