はじめに

2024年4月1日から、国家薬品監督管理局が2022年3月に公布した「『医療機器分類目録』の一部内容の調整に関する公告（2022年第30号）」（以下「30号公告」という）により、高周波治療器、高周波皮膚治療器類製品は、法に基づいて医療機器登録証を取得しなかった場合、生産、輸入、販売してはならない。それ以前は、これらの製品の多くは一般家庭用電化製品として市場で販売されていた。

中国の「医療機器監督管理条例」により、第Ⅲ類医療機器は最もリスクの高いクラスの医療機器であり、その安全性と有効性を確保するため、特別な措置を講じて厳しく制御と管理をしなければならない。

本文

Q1: 第Ⅲ類医療機器に該当するかどうかは、どのように判断すれば良いのか？

A1: 医療美容製品が中国で医療機器として管理されるべきかどうかは、「医療機器監督管理条例」に記載されている医療機器の定義、および「医療機器分類規則」、「医療機器分類目録」などを総合的に考える必要がある。

30号公告により、第Ⅲ類医療機器の管理対象となる高周波治療設備は通常、RF発生器、温度測定装置、治療電極、ケーブル、および中性電極（ある場合）などから構成される。高周波エネルギー（一般に電流の形態）は、治療電極を通してヒトの皮膚および皮下組織に印加され、ヒトの組織および細胞に病理学的／生理学的変化を引き起こす。意図される用途には、皮膚のたるみ、皮膚のしわの減少、毛穴の縮小、皮膚組織の引き締めやリフトアップ、あるいはにきびや瘢痕の治療、脂肪の減少（脂肪の軟化または分解）などが含まれる。

2024年3月27日、国家薬品監督管理局は「高周波治療器および高周波皮膚治療器製品の分類定義の解読」（以下「分類定義の解読」）を発表し、製品の規制分類要件をさらに明確にした。例えば、「シワ（額のシワ、目尻の小じわ等）を薄くする、小ジワを目立たなくする、目の周りのシワを取る、たるみを改善する、頬を引き上げる、顔の輪郭を引き上げる、輪郭を引き締める、皮膚を引き締める、皮膚を持ち上げて形を整える、毛穴を縮小する」などの効果が期待される高周波美容製品は、第Ⅲ類医療機器として管理しなければならない。なお、マイクロカレント刺激、超音波治療、強力パルス光治療、冷湿布など、リスクが比較的に低いほかの機能を有する製品も同様に、第Ⅲ類医療機器として管理しなければならない。

Q2: すべての高周波美容製品は医療機器に該当するのか？

A2: いいえ。「分類定義の解読」においても、医療機器の定義を満たさない高周波製品は医療機器として管理されないことが明確にされている。例えば、「非侵襲的なエッセンスの皮膚浸透促進（医薬品や医療機器の浸透促進には使用されない）、エッセンスの吸収促進、皮膚表面のクレンジング、温熱マッサージ、物理的マッサージ、皮膚のリラクゼーション、角質除去」または同様の目的にのみ使用される高周波製品は、医療機器の定義を満たさないため、医療機器のカテゴリーに該当しない。

Q3: 製品を第Ⅲ類医療機器として登録するにはどうすればよいのか？

A3: 第Ⅲ類医療機器は製品登録管理の対象となり、登録申請者は国務院薬品監督管理部門に登録申請資料を提出しなければならない。海外にある第Ⅲ類医療機器の登録申請者が指定した中国国内の企業法人は、国務院薬品監督管理部門に登録申請資料および登録申請者の所在国（地域）の主管機関が承認した当該医療機器の市場販売の証明書類を提出しなければならない。国外で市場販売されていない革新的な医療機器は、登録申請者の所在国（地域）の主管機関が承認した当該医療機器の市場販売の証明書類を提出しなくても良いとする。

製品を登録する際に、「医療機器登録と届出管理弁法」に基づいて、製品の研究・製造、臨床評価、登録体系の検証などのステップを完成しなければならない。

登録申請について、登録申請者は国家薬品監督管理局医療機器技術審査評価センターが2023年4月に公布した「高周波美容機器の登録審査指導原則」を参照することができる。

Q4: 製品が医療機器の管理対象となった場合、遵守しなければならないコンプライアンス要件とは何か？

A4: 第Ⅲ類医療機器として登録された後、高周波治療器や高周波皮膚治療器類製品の登録者、製造・経営業者および使用者は、医療機器分野の特別な規制を遵守しなければならない。以下のリンクを含むがこれらに限らないものとする：

– 製造
第Ⅲ類医療機器の製造者は、省級薬品監督管理部門が発行する医療機器製造許可証を取得し、医療機器製造品質管理規範を遵守し、厳格に登録製品の技術要件に基づいて製造する。

– 経営
登録者が自ら経営する場合を除き、ほかの経営者が第Ⅲ類医療機器を経営したい場合、市轄区（直轄市や大都市（地級市）の市街に設置された県級行政区）を設置する市級人民政府薬品監督管理部門が発行した医療機器経営許可証を取得し、医療機器製造品質管理規範の要件を遵守しなければならない。

– 広告宣伝：
医療機器の広告の掲載前は必ず事前の広告審査を受け、医療機器広告承認番号を取得しなければならない。また、医療機器はイメージキャラクター、いわゆる「レコメンダー」「ユーザーテスト」などを使用してはならない。さらに、ライブショッピングの販売モデルも制限される可能性がある。医療機器の広告コンプライアンスに関する具体的な要件については、以前掲載した「三品一械広告のコンプライアンス上のポイントと実務適用シナリオ」を参照する。

また、医療機器登録者は、市場販売後の研究とリスク管理、有害事象モニタリングと再評価、製品トレーサビリティとリコール制度などの義務を果たさなければならない。

Q5: 医療機器ではない生活美容機器について、留意すべきコンプライアンスポイントとは何か？

A5: 医療機器として管理されていない生活美容機器については、プロモーションにおいていかなる医療用語の使用を避けるように注意しなければならない。医療用語に対する罰則事例は、美容業界では一般的であり、「抗炎症」、「抗アレルギー」、「手術前」、「手術後」、「治療後」などがよく使われている語彙である。また、「高周波治療器」や「高周波皮膚治療器類製品」など医療機器と類似した名前を使用したり、これらの医療機器類美容機器と同じ効果を達成することができると主張したりなど、製品が医療機器と間違えられ、誤解を招くような文言の使用も避けなければならない。

終わりに

医療機器に関する各種新規定の施行に伴い、美容機器市場の管理はより厳格化・規範化される。企業は、製品が医療機器であるかどうかを判断するために、製品の作用原理と意図する機能を再検討することができる。また、企業は中国市場の規制動向を密接に注目することをお勧めする。仮に製品が本当に医療機器の管理対象となった場合、適時に登録または届出を行い、生産と経営などの全チェーンにおけるコンプライアンスを確保しなければならない。

（作者：北京市中倫（上海）法律事務所 邱靖弁護士）